Versnelde FDA-goedkeuring voor eerste doelgerichte c-MET-therapie bij NSCLC

De Amerikaanse FDA heeft in mei 2025 versnelde goedkeuring gegeven aan telisotuzumab vedotin, het eerste antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) gericht tegen een c-MET-mutatie bij NSCLC. Deze doelgerichte therapie is bestemd voor volwassenen met immunohistochemisch bevestigde hoge c-Met-expressie, EGFR-wildtype en lokaal uitgebreid of gemetastaseerd niet-plaveiselcel-NSCLC. Het gaat om een first-in-class ADC, dat op basis van veelbelovende eerste resultaten versneld werd goedgekeurd.

Het werkingsmechanisme berust op het precies aangrijpen op de c-Met-eiwitreceptor, waardoor monomethyl-auristatine E (MMAE), een potent cytotoxicum, wordt vrijgegeven om de tumorcellen uit te schakelen. Volgens de tekst voldoet deze vooruitgang binnen de c-Met-doelgerichte oncologie aan een bestaande unmet need bij moleculair-specifieke NSCLC-subgroepen. De fase 2-registratietrial LUMINOSITY liet een veelbelovende effectiviteit zien: binnen een groep patienten met een hoge mate van c-Met-overexpressie werd met telisotuzumab vedotin een responspercentage van 34,6% bereikt.

Op dit moment loopt een fase 3-onderzoek om de effectiviteit en veiligheid van telisotuzumab vedotin verder te onderzoeken en te bevestigen, waarmee volledige goedkeuring door de toezichthoudende en regelgevende instanties kan worden verkregen. De onderzoekers noemen de versnelde goedkeuring van dit ADC cruciaal voor de vooruitgang van precisiegeneeskunde binnen de oncologie en specifiek binnen NSCLC. Volgens hen vervult telisotuzumab vedotin een kritieke unmet need binnen een moleculair-specifieke NSCLC-subgroep.