Tocilizumab biosimilar even effectief als originator bij RA

BAT1806/BIIB800 is een voorgestelde biosimilar voor tocilizumab. Uit een nieuwe fase III-studie blijkt dat de effectiviteit van BAT1806/BIIB800 equivalent is aan die van het referentieproduct, met een vergelijkbare veiligheid, immunogeniciteit en farmacokinetiek. Dankzij biosimilars kan beter worden voorzien in de toenemende vraag naar behandeling met biologicals.

Het doel van de studie was om aan te tonen dat de biosimilar even effectief en veilig is als het referentiemiddel bij patiënten met RA die onvoldoende reageren op methotrexaat. De onderzoekers voerden een fase III-equivalentiestudie van 24 weken uit en wierven deelnemers in 54 behandelcentra in vijf landen: China, Oekraïne, Polen, Georgië en Bulgarije. Zij randomiseerden 621 patiënten met actieve RA en onvoldoende respons op methotrexaat naar referentie-tocilizumab (n=309) of naar BAT1806/BIIB800 (n=312), beide intraveneus toegediend met een startdosis van 8 mg/kg elke vier weken.

Het primaire eindpunt, het aandeel patiënten dat ACR20 bereikte, was in week 12 64,8% in de referentiegroep en 69,0% in de biosimilargroep (verschil 4,1%; 95%-BI -3,6 tot 11,9). Na 24 weken was dit respectievelijk 67,9% en 69,9% (verschil 1,9%; 95%-BI -5,2 tot 9,1). Alle betrouwbaarheidsintervallen vielen binnen de vooraf gespecificeerde marges voor equivalentie.

De farmacokinetiek en immunogeniciteit waren vergelijkbaar. In de referentiegroep werden bij 65% adverse events gemeld, tegenover 66% in de biosimilargroep. Er traden vijf fatale events op, waarvan vier in de biosimilargroep.

De onderzoekers concluderen dat de effectiviteit van de biosimilar equivalent is aan die van referentie-tocilizumab, met vergelijkbare veiligheid, immunogeniciteit en farmacokinetiek.