Ouderen ondervertegenwoordigd in kankeronderzoeken naar PKI’s

Onderzoek van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen en het UMC Groningen laat zien dat oudere patiënten, die de meerderheid van de kankerpopulatie vormen, vaak ondervertegenwoordigd zijn in klinische registratiestudies naar proteïnekinaseremmers. In het onderzoek analyseerden de onderzoekers European Public Assessment Reports (EPAR's) van negentien verschillende proteïnekinaseremmers (PKI's) uit de periode 2010 tot 2015. Het doel was het evalueren van leeftijdsgerelateerde veiligheids- en farmacokinetische verschillen bij de autorisatie van deze middelen en het beoordelen van de vertegenwoordiging van oudere patiënten in de registratiestudies.

Van de negentien geanalyseerde EPAR's beschreven er veertien veiligheidsverschillen gerelateerd aan leeftijd, terwijl slechts één EPAR leeftijdsgerelateerde farmacokinetische verschillen rapporteerde. Hoewel meer dan de helft van de onderzoeken meer dan honderd oudere patiënten omvatte, werden oudere patiënten niet louter op basis van leeftijd uitgesloten. Andere criteria hadden echter wel een negatieve invloed op hun inclusie.

Bovendien voldeed geen van de onderzochte PKI's aan alle criteria van de ICH E7-richtlijn met betrekking tot de representatie van oudere patiënten. De bevindingen wijzen op een duidelijk tekort aan inclusie van oudere patiënten in klinische registratiestudies. Aangezien oudere patiënten de meerderheid van de kankerpopulatie vormen, is het volgens de auteurs essentieel dat ook de veiligheid en effectiviteit van PKI's bij deze groep voldoende in kaart worden gebracht.

De vertegenwoordiging van oudere patiënten in klinische studies moet daarom beter, stellen zij.