Biosimilar AVT05 even effectief en veilig als golimumab bij matig-ernstige RA

Een fase III-studie onderzocht of het biosimilaire middel AVT05 even effectief en veilig is als het referentieproduct golimumab (Simponi) bij patienten met matig tot ernstig actieve reumatoide artritis (RA). Aan de studie namen 502 patienten deel die allen gelijktijdig methotrexaat gebruikten. De studie was dubbelblind en werd uitgevoerd op 36 locaties in Europa.

Patienten werden willekeurig verdeeld over twee behandelgroepen: een groep kreeg AVT05 en de andere het referentiemiddel. Beide middelen werden elke vier weken subcutaan toegediend in een dosering van 50 mg, en de randomisatie werd gestratificeerd op basis van ziekteactiviteit (DAS28-CRP van ten hoogste 5,1 of hoger). Het primaire eindpunt was de verandering in DAS28-CRP na 16 weken.

Na 16 weken was de afname in DAS28-CRP −2,89 in de AVT05-groep en −2,98 in de referentiegroep. Het verschil tussen beide groepen (0,09; 95%-BI −0,07 tot 0,25) viel binnen de vooraf vastgestelde marges voor gelijkwaardigheid. Ook in subgroepanalyses naar leeftijd, geslacht en antistofstatus bleven de resultaten consistent, en secundaire uitkomsten zoals ACR20/50/70-respons en CDAI- en SDAI-scores bevestigden het beeld van gelijke effectiviteit.

Dit gold ook voor patienten die na 16 weken overstapten naar AVT05, waarbij de behandeling effectief bleef tot week 52. Het veiligheidsprofiel was vergelijkbaar, zonder verschil in bijwerkingen of het optreden van anti-geneesmiddelantilichamen. Volgens de onderzoekers biedt AVT05 een veilig en effectief alternatief voor golimumab.