EULAR 2021: Effectiviteit van IVIg bij dermatomyositis in grote fase-III-trial

De ProDERM-studie toont de effectiviteit en veiligheid aan van intraveneuze immunoglobulines (IVIg; octagam 10%) bij dermatomyositis (DM). De resultaten zijn tijdens het virtuele EULAR-congres gepresenteerd door prof. dr. Rohit Aggarwal.

ProDERM is de eerste grootschalige, internationale, gerandomiseerde en placebogecontroleerde fase III-studie naar IVIg als behandeling van DM. De trial bestond uit een dubbelblinde periode van 16 weken, waarin deelnemers 1:1 gerandomiseerd werden naar een hoge dosis IVIg (2 g/kg om de 4 weken) of placebo, gevolgd door een open-labelperiode van 24 weken waarin alle deelnemers IVIg kregen. Het primaire eindpunt was het percentage responders, gedefinieerd als een verbetering van minstens 20 punten op de Total Improvement Score (TIS), na 16 weken.

Van 126 gescreende patiënten werden 95 gerandomiseerd. Het primaire eindpunt werd significant vaker behaald in de IVIg-groep (78,7%) dan in de placebogroep (43,8%). Ook secundaire eindpunten, zoals een TIS-verbetering van minstens 40 en van minstens 60 punten, werden significant vaker behaald met IVIg.

De gemiddelde TIS na 16 weken was significant hoger in de IVIg-groep (48,4) dan in de placebogroep (21,6). De placebogroep behaalde na 40 weken, na overstap naar IVIg, een vergelijkbaar responspercentage. De veiligheid en verdraagbaarheid van IVIg kwamen overeen met resultaten uit eerder onderzoek.